疫苗从研发到使用有哪些必要步骤（疫苗从研发到使用有哪些必要步骤和方法）

我国在启动新冠疫苗紧急使用前，该通过什么程序？

处在幸福中的我们，却要在2020年面对生存危机。我们碰到了新冠病毒，它有着较强的传播性和变异性，使得它可以在全球迅速蔓延。它不仅仅危害着我们的身体健康，还是使得全球的经济受到重创，许多百年老店或者是企业都要面临倒闭。截止目前，全球累计确诊新冠患者已达两千多万，累计死亡病例超过80万。越来越多的人患上了新冠，也让疫苗的研发迫在眉睫。值得我们高兴的是，我国对于新冠疫苗的研发有了巨大的突破！

一、我国疫苗研究情况

6月23日，中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地同步举行。截至目前，是全球接种人数最多的国家，已经达到了两万。接种后的安全性非常好，具体的有效性正在进一步观察中，不过成为了全球研发新冠病毒疫苗成效最为显著的国家。国产疫苗在十二月在12月正式上市，接种两针也不到1000元。打一针疫苗，保护率大概是97%，打两针疫苗，保护率能达到100%。

二、使用条件

在目前还没有正式上市之前，要想紧急使用新冠疫苗，是有一定的条件的。当出现特别重大公共卫生事件，要由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。

三、疫情前的自我保护

虽然我国疫苗研发比较成功，但我们还是不可掉以轻心，仍要做好最基本的防护。尽量少去人流密集的场所；出门戴好口罩；养成勤洗手、多给房屋通风的习惯，多测测体温；当处在居家隔离时期，也要保持适当的锻炼，增强自己的抵抗力。

疫苗临床试验需要多久，分为几个阶段？

时间主要取决于临床试验的进展，疫苗的临床试验一共分为四个阶段。

一，第一阶段

第一阶段就是临床第一期的阶段，在这个阶段会进行一些药物对人体安全的方面的测试，进行一系列的实验，根据人体对药物的反应，做出总结，同时也会收取人体对药物的吸收，以及药物在人体的扩散，代谢情况。根据这些做出一系列可行性的评估。

二，第二阶段

临床二期的阶段，这个阶段主要是看药物对患者的相关症状的治疗作用，同时也要评估药物的安全性，在这个阶段，治疗的作用也为后来用药用量提供了参考实验。

三，第三阶段

临床三期阶段，进一步验证药物的治疗作用，同时再次分析治疗的安全性。这个阶段会作为药物后续的申请和注册提供了有力的依据。

四，第四阶段

临床四期阶段，在这个阶段，药物已经上市，需要的人购买后相关人员会进行系列的研究，主要是了解药物使用过程中的疗效，以及一些不良反应，给出参考的风险指标，同时也为后续药物使用用量的改良提供依据。

疫苗的研发需要经过严格的这些程序，这些程序可以加快速度，一个结束之后立刻进行下一个环节，但是每个程序是都不能少的，因为每个环节都有其作用，每个环节的数据对疫苗最后的生产提供了依据，所以这些环节是不能少的。所以来说一个疫苗的研制时间是不确定的，主要看每个环节的进展情况。

这次研制疫苗各个专家真的是非常辛苦，每个环节不仅是认认真真，而且还是加班加点，不敢耽误一秒的时间。为科学家的精神点赞。他们是我们安全的守护者。感谢他们的奉献精神。

一支合格的疫苗上市需要经历什么？

需要经过各项指标都安全的动物测验，还要完成非常缜密的临床试验，然后再通过正规的疫苗生产企业大量生产上市。

疫苗是怎么制成的呢？

疫苗开发阶段

疫苗开发在通过动物实验阶段后，依据世界卫生组织、欧洲药品管理局与美国食品药品监督管理局等单位的规定，要开发兼顾安全、有免疫反应、与保护人类功用的新型临床疫苗，会有四个阶段。鸡蛋用离心机萃取成疫苗

一、第一阶段

疫苗首次人体实验阶段，此阶段主要观察疫苗在医疗院所环境中，针对少数较低风险的人体注射疫苗后，观察疫苗在人体的安全性与反应状况，另外也收集人体对疫苗的免疫反应。

二、第二阶段

在第一阶段疫苗评估顺利通过后，疫苗会经由受控制与保护的医疗环境，进展到更广泛的临床评估，第二阶段开始会需要更多资金投入，针对不同年龄、种族、性别等族群进行疫苗评估，以改善疫苗的安全性及效用。

三、第三阶段

第三阶段疫苗开发主要针对数千人以上规模的实验，用以评估疫苗上市时间、评估疫苗在人体增加的免疫成效，以及疫苗疗效 (1 - Iv/Iu)*100% 够高时，厂商或研发疫苗的单位组织就可以向规范当局申请专利准备上市。

四、第四阶段

疫苗上市后，仍然针对使用状况与人体反应持续改进疫苗。

扩展资料：

原理

疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。

当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

参考资料：百度百科-疫苗